治験モニターとか危険とか聞きますが実際どうなの?

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治験は新薬開発の為になくてはならないものです。
新しい薬の可能性がある化合物の選定から動物実験、臨床試験と進み効果が期待されるものが新薬となります。

通常治験は3つの段階からなります。
第一段階では健康な人を対象とし、効果よりも体内に吸収されてから排泄されるまでの一連の動きを確認します。

次の第二段階では、同意を得た患者さんに対して投与量・投与方法の違いを加味して効果の比較を行います。

最終段階である第三段階では、多くの人に対して薬の安全性から使い方などを確認します。

危険性についてはよく言われることですが、治験実施にあたっては「薬事法」や厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」に基づき、厳格なルールが定められています。

治験を行う製薬会社などは、これまでの動物実験などでのデータをすべて厚生労働省に提出し、人に対して使用しても安全であるかどうかの確認・承認を得ます。

つまり国のお墨付きを得なければそもそも治験を行うことができません。
実施する病院に関しても専門医や看護師を配置しなければならず、緊急時にすぐに対応できる環境が必要とされています。

このような条件をクリアした機関だけが治験を行うことができるので危険とは言い切れません。
むしろ危険なのは、こういった条件があるということを知らないことです。

実施にあたっては、事前に治験担当医師から内容の確認が求められ文書により同意を示します。
この段階で実施内容をよく確認し、納得のいくまで質問を行うことが重要と言えます。